US-Experten ringen mit der Aktualisierung von COVID-19-Impfstoffen

WASHINGTON (AP) – Mehr als zwei Jahre nach der COVID-19-Pandemie beginnen sich US-Gesundheitsbehörden damit auseinanderzusetzen, wie die Impfstoffe auf dem neuesten Stand gehalten werden können, um die Amerikaner am besten vor dem sich ständig ändernden Coronavirus zu schützen.

Am Mittwoch verbrachte eine Gruppe von Impfärzten der Food and Drug Administration Stunden damit, Schlüsselfragen zur Überarbeitung der Impfungen und zur Durchführung zukünftiger Auffrischungskampagnen zu diskutieren. Sie kamen zu keinen festen Schlussfolgerungen.

Zu den Fragen, vor denen die Experten standen, gehörten: Wie oft müssen die Impfstoffe gegen neue Stämme aktualisiert werden, wie wirksam sollten sie sein, um eine Zulassung zu rechtfertigen, und ob Aktualisierungen mit globalen Gesundheitsbehörden koordiniert werden sollten.

Letzte Woche genehmigte die FDA eine vierte Dosis der Pfizer- oder Moderna-Impfstoffe für Personen ab 50 Jahren und für einige jüngere Personen mit stark geschwächtem Immunsystem. Es ist ein Versuch, einem weiteren möglichen Anstieg zuvorzukommen.

Aber der Impfstoffchef der FDA, Dr. Peter Marks, räumte bei dem Treffen ein: „Wir können Menschen einfach nicht so häufig auffrischen, wie wir es tun.“ Er nannte das neueste Booster-Update eine „Notlösung“ zum Schutz gefährdeter Amerikaner, während die Aufsichtsbehörden entscheiden, ob und wie die aktuellen Impfstoffe optimiert werden sollen.

Marks warnte davor, dass ein nachlassender Impfschutz, neue Varianten und kälteres Wetter im Herbst das Risiko weiterer Überspannungen erhöhen könnten.

„Unser Ziel hier ist es, künftigen Varianten und Ausbrüchen einen Schritt voraus zu sein und sicherzustellen, dass wir unser Bestes tun, um die Zahl der Krankheiten und Todesfälle aufgrund von COVID-19 zu verringern“, sagte Marks und fügte hinzu, dass er in den kommenden Monaten weitere Sitzungen des Impfstoffgremiums erwarte .

Einige der wichtigsten Fragen, die das Podium diskutierte:

WIE SOLLTEN DIE USA ENTSCHEIDEN, WANN ZUKÜNFTIGE RUNDEN VON BOOSTER SHOTS STARTEN?

Ein Bereich, in dem sich Experten offenbar einig waren, war, dass Impfstoffe nach ihrer Fähigkeit beurteilt werden sollten, schwere Krankheiten zu verhindern, die zu Krankenhauseinweisungen und zum Tod führen.

„Wir müssen uns auf den schlimmsten Fall konzentrieren, nämlich eine schwere Krankheit, und wir müssen die Stämme ändern, wenn wir diesen Kampf verlieren“, sagte Dr. Mark Sawyer von der University of California in San Diego.

Durch diese Maßnahme haben sich die aktuellen Impfstoffe bemerkenswert gut gehalten.

Während des letzten omikronengetriebenen Anstiegs waren zwei Impfstoffdosen zu fast 80 % wirksam gegen die Notwendigkeit eines Beatmungsgeräts oder den Tod – und eine Auffrischimpfung erhöhte diesen Schutz auf 94 %, berichteten Bundeswissenschaftler kürzlich.

Aber nur etwa die Hälfte der Amerikaner, die Anspruch auf einen dritten Schuss haben, haben einen bekommen. Und viele Experten sagten, es sei nicht tragbar, die Amerikaner weiterhin alle paar Monate um eine Auffrischung zu bitten.

Ein Diskussionsteilnehmer der Centers for Disease Control and Prevention schlägt vor, dass der 80-prozentige Schutz vor schweren Krankheiten zum Standard für die Bewertung der Impfstoffe werden könnte.

„Ich denke, wir müssen dieses Schutzniveau akzeptieren und dann andere alternative Wege gehen, um Einzelpersonen mit Therapeutika und anderen Maßnahmen zu schützen“, sagte Dr. Amanda Cohn, Chief Medical Officer von CDC.

Präsentationen von Gesundheitsbeamten der Regierung und unabhängigen Forschern auf dem Treffen unterstrichen die Herausforderungen bei der Vorhersage, wann die nächste große COVID-19-Variante auftreten könnte.

Trevor Bedford, ein Krankheitsmodellierer am Fred Hutchinson Cancer Research Center, sagte, dass ein wichtiger neuer Stamm wie Omicron auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten alle 1,5 Jahre bis einmal pro Jahrzehnt entstehen könnte. Angesichts dieser Unvorhersehbarkeit benötigen Forscher Methoden, um schnell festzustellen, ob aktuelle Impfstoffe gegen neu entstehende Varianten wirken.

WIE IST DER PROZESS ZUR AKTUALISIERUNG VON IMPFSTOFFEN, UM NEUE VARIANTEN ZU ADRESSIEREN?

Alle drei COVID-19-Impfstoffe, die jetzt in den USA verwendet werden, basieren auf der ursprünglichen Coronavirus-Version, die Ende 2019 auf den Markt kam. Die Aktualisierung der Impfstoffe wird eine komplexe Aufgabe sein, die wahrscheinlich eine Koordination zwischen der FDA, den Herstellern und den globalen Gesundheitsbehörden erfordert.

Um die Markteinführung der Impfstoffe zu beschleunigen, verknüpfte die FDA Forschungsverkürzungen zur Beurteilung der Wirksamkeit und betrachtete hauptsächlich ihre frühen Auswirkungen auf die Antikörperspiegel des Immunsystems. Eine Reihe von Diskussionsteilnehmern sagte am Mittwoch, sie wollten strengere Daten aus Studien, die Patienten im Laufe der Zeit verfolgen, um zu sehen, wer krank wird oder stirbt.

Aber dieser Ansatz wäre wahrscheinlich zu zeitaufwändig.

„Wir sehen uns hier einem Rätsel gegenüber, dass es zu schwierig sein wird, alle gewünschten Daten in kurzer Zeit zu generieren, wenn eine neue Variante auftaucht“, sagte Dr. Ofer Levy von der Harvard Medical School.

Ein Vertreter der US-amerikanischen Biomedical Advanced Research and Development Authority legte das enge Zeitfenster dar, das Herstellern gegenüberstehen könnten, um bis September einen aktualisierten Impfstoff neu zu formulieren, zu untersuchen und in Serie zu produzieren.

„Wenn Sie bis Anfang Mai nicht auf dem Weg zu einer klinischen Studie sind, wird es meiner Meinung nach sehr schwierig sein, genügend Produkte von allen Herstellern zu haben, um die Nachfrage zu befriedigen“, sagte Robert Johnson, stellvertretender stellvertretender Sekretär von BARDA.

Der Prozess zur Aktualisierung der jährlichen Grippeimpfstoffe bietet ein mögliches Modell, wie von einem Vertreter der Weltgesundheitsorganisation dargelegt.

Zweimal im Jahr empfehlen WHO-Experten Aktualisierungen von Grippeimpfstoffen, um auf neu auftretende Stämme abzuzielen. Die FDA bringt diese Empfehlungen dann in ihr eigenes Impfstoffgremium ein, das darüber abstimmt, ob sie für die USA sinnvoll sind, und damit die Voraussetzungen für die Hersteller schafft, ihre Einstellungen zu optimieren und mit der Massenproduktion zu beginnen.

Aber COVID-19 ist noch nicht in ein vorhersehbares Muster wie die Grippe geraten. Und während sich das Coronavirus weiterentwickelt, können verschiedene Stämme in verschiedenen Regionen der Welt dominant werden.

Mehrere Experten sagten, sie würden mehr Treffen mit mehr Daten und Vorschlägen der FDA benötigen, um über eine Strategie zu entscheiden.

„Wir waren noch nie hier. Wir arbeiten alle zusammen, um unser Bestes zu geben, und es ist sehr komplex“, sagte Oveta Fuller von der Medical School der University of Michigan.

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Das Associated Press Health and Science Department erhält Unterstützung vom Department of Science Education des Howard Hughes Medical Institute. Für alle Inhalte ist allein der AP verantwortlich.

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